Mesec: september 2025

Posted on by

Povzetek Uredbe IPI za naročnike v zdravstvu

Evropska komisija je sprejela Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/1197 z dne 19. junija 2025 o uvedbi ukrepa instrumenta za mednarodno javno naročanje, ki se nanaša na dostop gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov s poreklom iz Ljudske republike Kitajske do trga javnih naročil Evropske unije za medicinske pripomočke v skladu z Uredbo (EU) 2022/1031 Evropskega parlamenta in Sveta, ki je dostopna na spletni povezavi: Izvedbena uredba – EU – 2025/1197 – SL – EUR-Lex.

1. Kaj je vsebina in namen te uredbe?

Namen: Glavni cilj uredbe je zagotoviti vzajemnost (recipročnost) dostopa do trga javnih naročil za medicinske pripomočke. Evropska komisija je po preiskavi ugotovila, da Kitajska sistematično omejuje dostop evropskim podjetjem in medicinskim pripomočkom do svojega trga javnih naročil (npr. s politikami “kupuj kitajsko”). Ker EU podjetja nimajo poštenega dostopa do kitajskega trga, je EU s to uredbo omejila dostop kitajskim podjetjem do trga javnih naročil v EU.

Vsebina: Uredba uvaja konkreten ukrep (ukrep IPI), ki se nanaša izključno na javna naročila medicinskih pripomočkov. To je prvi tak ukrep, sprejet na podlagi širšega Instrumenta za mednarodno javno naročanje (IPI).

2. Zakaj je ta uredba pomembna za zdravstvene ustanove?

Ta uredba neposredno vpliva postopke javnega naročanja v zdravstvu in javnim naročnikom v zdravstvu nalaga nove obveznosti, kadar naročate medicinske pripomočke večje vrednosti. Če je ne bodo upoštevali, bodo njihovi postopki javnega naročanja nezakoniti.

Ključno je, da morajo aktivno preverjati pogoje in v razpisno dokumentacijo vključiti nove zahteve in izključitvene razloge.

3. Kaj uredba konkretno nalaga? (Ključne obveznosti)

Ukrep IPI morajo javni naročniki v zdravstvu obvezno uporabiti, kadar so izpolnjeni VSI naslednji pogoji:

  1. Predmet naročila: Medicinski pripomočki, ki spadajo pod kode CPV od 33100000-1 do 33199000-1. To zajema praktično vso medicinsko opremo, aparate in potrošni material.
  2. Ocenjena vrednost naročila: 5.000.000 EUR brez DDV ali več.

Če vaše javno naročilo izpolnjuje ta dva pogoja, morate storiti naslednje:

A. V fazi pregledovanja ponudb:

  • Izključiti morate VSE ponudbe, ki jih predloži gospodarski subjekt s poreklom iz Ljudske republike Kitajske. Poreklo se ugotavlja ne le po sedežu podjetja, ampak tudi po tem, kje se izvaja večina gospodarskih dejavnosti in kje ima dejanski nadzor.

B. V razpisni dokumentaciji in pogodbi (za uspešnega ponudnika):

Uspešnemu ponudniku (ne glede na to, od kod prihaja) morate naložiti dve ključni pogodbeni obveznosti:

  1. Omejitev podizvajalcev: Uspešni ponudnik ne sme oddati več kot 50 % skupne vrednosti naročila v podizvajanje gospodarskim subjektom s poreklom iz Kitajske.
  2. Omejitev porekla blaga: V celotnem obdobju izvajanja pogodbe dobavljeno blago ali opravljene storitve s poreklom iz Kitajske ne smejo predstavljati več kot 50 % skupne vrednosti naročila.

Naročnikova vloga pri 50 % omejitvi:

  • Vaša naloga ni, da vi “razdelite” blago glede na poreklo in da vnaprej ugotavljate, kolikšen % blaga bo prihajal iz Kitajske, ampak da to zahtevo vključite v pogodbo in nadzirate njeno izvajanje.
  • V pogodbo morate vključiti tudi sankcije za kršitev te obveznosti (npr. pogodbena kazen, možnost odstopa od pogodbe).
  • Dokazila o izpolnjevanju te zahteve (npr. o poreklu blaga) od izvajalca zahtevate le, če obstajajo utemeljeni sumi, da krši pogodbeno določilo.

4. Kdaj ukrepa IPI NI treba uporabiti? (Izjeme)

Tudi če naročilo presega 5 mio EUR, ukrepa IPI NE smete uporabiti v dveh glavnih primerih (opredeljeno v krovni Uredbi IPI 2022/1031):

  1. Ni alternativ: Kadar so na trgu samo gospodarski subjekti ali medicinski pripomočki s poreklom iz Kitajske, ki lahko izpolnijo vaše zahteve, če torej na trgu EU ali drugih držav preprosto ni ustrezne alternative.
  2. Javni interes: Kadar bi uporaba ukrepa IPI ogrozila prevladujoč javni interes (npr. javno zdravje, varnost), denimo če bi vas izključitev kitajskega ponudnika prisilila v nakup tehnično neustrezne ali nesorazmerno drage opreme, kar bi škodilo oskrbi pacientov.

Pomembno: Če se sklicujete na izjemo, potem celoten ukrep IPI za to konkretno javno naročilo ne velja. To pomeni, da NE izključite kitajskih ponudb in uspešnemu ponudniku NE naložite 50 % omejitve. Prav tako se naročila izjeme NE upoštevajo v kvoto 50% omejitev.

Mi odveč poudariti, da morate odločitev o uporabi izjeme morate dobro utemeljiti in dokumentirati.

5. Začetek veljavnosti

Uredba začne veljati 30. junija 2025 in se uporablja neposredno v vseh državah članicah EU.

KONKRETEN POVZETEK ZA PONUDNIKE V ZDRAVSTVU: Pri pripravi vsakega javnega naročila za medicinske pripomočke najprej preverite ocenjeno vrednost. Če presega 5 milijonov EUR, morate v razpisno dokumentacijo vključiti določila te uredbe, sicer bo vaš postopek v neskladju z zakonodajo EU. Seznanite se tudi z izjemami, saj so ključne za primere, ko na trgu ni drugih možnosti.

Posted on by

Od ”enakega” do ”enakovrednega”: Kdaj je referenca še ustrezna?

Zamislite si…


Zamislite si, da naročnik v razpisu zahteva referenco za “enak produkt”, rok za zastavljanje vprašanj je že potekel. Ste ponudnik, ki je tik pred oddajo ponudbe in ugotovite, da reference za (v vseh pogledih in najmanjših formalnostih) identičen produkt nimate, imate pa referenco za produkt, ki je funkcionalno enakovreden razpisanemu. Ali je vaša referenca (ne)ustrezna? Naročniki, ali boste takšno referenco sprejeli ali zavrnili, ker referenčni produkt ni preslikan ponujenemu?

Odgovor na to vprašanje zgleda na prvi pogled kompleksno, na drugi – če vklopimo razum in kanček življenjskosti – pa malo manj.

ZJN-3 naročniku nalaga, da mora biti referenčna zahteva povezana s predmetom naročila in sorazmerna. To pomeni, da mora referenca dokazovati, da je ponudnik sposoben za izvedbo konkretnega posla, saj je v preteklosti nekaj podobnega že izvedel. Ima torej izkušnje. Ne pomeni pa ta zahteva, da je moral ponudnik v preteklosti nujno že dobaviti popolnoma identičen izdelek (denimo isti model, z isto komercialno oznako, v isti barvi). V primeru specializirane opreme, kot je to na primer medicinska oprema, ki je zasnovana glede na potrebe konkretnega naročnika, bi bila zahteva po identičnosti skoraj nemogoča za izpolnitev in bi drastično omejila število potencialnih ponudnikov, morda celo na enega samega, kar pa je v nasprotju z načelom konkurence.


Funkcionalna enakovrednost: Ključ do ustrezne reference


V tovrstnih primerih se zato kot ključno izkaže razumevanje pojma “funkcionalna enakovrednost”.
Pragmatičen naročnik, čigar cilj je ravnati zakonito, bo že a priori v razpisni dokumentaciji zahteval referenco za “produkt / sistem, ki omogoča funkcije A, B, C in D” in primerljivost referenčnega produkta vezal na funkcionalnosti predmeta naročila. Naročnik, ki tega ne bo storil in bo togo zahteval “enak produkt” pa bo v fazi pregleda ponudb soočen z vprašanjem: kako široko lahko tolmačim zahtevo po enakosti?


Naročnik bo tedaj pri presoji reference moral upoštevati ekonomski namen referenčnega posla. Če se referenca nanaša na izdelek, ki ni identičen ponujenemu, vendar dokazuje, da je ponudnik sposoben bodisi zasnovati in proizvesti oziroma dobaviti in integrirati sistem s funkcionalnostmi, s katerimi bo naročnik dosegel svoj cilj in zadovoljil svoje potrebe, bo lahko takšno referenco sprejel kot ustrezno. Za naročnika je zato bistveno, da ustreznost reference presodi z vidika kakovosti, funkcionalnosti in obsega referenčnega dela, ne pa da pikolovsko enači formalna poimenovanja v modelu produkta.


Vloga ponudnika in naročnika


Z vidika ponudnika je zato smiselno, da že v svoji ponudbi obrazloži, zakaj in kako je njegov referenčni produkt funkcionalno enakovreden ponujenemu (to pa bo lahko dokazoval tudi po oddaji ponudbe, če bi naročnik osporaval ustreznosti reference), ter da poudari ključne skupne elemente, kot so tehnologija, princip delovanja in zahteve po integraciji.

Z vidika naročnika je ključno, da razpisno dokumentacijo zasnuje transparentno in fleksibilno, s čimer se izogne nepotrebnim sporom. Namesto toge zahteve po “enakem sistemu” naj raje uporabi dikcijo, kot na primer “sistemi z enako ali podobno tehnologijo” ali “sistemi s primerljivimi funkcionalnostmi”, pri čemer naj naročnik definira kateri so tisti minimalni tehnični vidiki, ki morajo biti izpolnjeni za ustreznost reference in napolnjujejo standard enakovrednosti. Takšna formulacija omogoča širšo konkurenco in pritegne ponudnike z ustreznimi izkušnjami, ki se ne nanašajo le na identične produkte, kar je v resnici nereal(istič)no.


Stališče Državne revizijske komisije


Takšnemu stališču je v preteklosti smiselno pritrdila tudi Državna revizijska komisija, ki je v sklepu št. 018-084/2022-14 z dne 21.09.2022 zavzela stališče, da od ponudnikov ni mogoče pričakovati, da so v referenčnih poslih dobavili opremo, popolnoma identično (v jezikovnem pomenu te besede) tisti, ki jo ponujajo v predmetnem javnem naročilu, saj bi bila takšna razlaga v konkretnem primeru, kjer se dobavlja predmet naročila, ki je prilagojen specifičnim potrebam naročnika, preozka, in je zato potrebno sporno zahtevo »identičnosti / istosti« tolmačiti širše, po namenski razlagi te zahteve, in sicer da gre za funkcionalno identičnost, torej enako po svojem namenu, uporabi, pri čemer lahko to pomeni tudi enak tip opreme.


Zaključek: Od togosti do pragmatičnosti


Zahteva po referenci za “enak sistem” v dobesednem pomenu je torej pogosto neupravičena. Če pa že je določena v razpisni dokumentaciji, pa naj bo interpretirana funkcionalno, kar omogoča preverjanje resnične usposobljenosti ponudnika in ne zgolj iskanje točno določenih tehničnih rešitev – temu so navsezadnje namenjene tehnične specifikacije in ne reference.

Zaključna misel se zato glasi:
pot do bolj transparentnega in učinkovitega javnega naročanja zahteva odmik od togosti do pragmatičnosti in od birokracije do zdravih presoj. Bitka za funkcionalno enakovrednost je le eden od nujnih korakov v to smer.