Evropska komisija je sprejela Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2025/1197 z dne 19. junija 2025 o uvedbi ukrepa instrumenta za mednarodno javno naročanje, ki se nanaša na dostop gospodarskih subjektov in medicinskih pripomočkov s poreklom iz Ljudske republike Kitajske do trga javnih naročil Evropske unije za medicinske pripomočke v skladu z Uredbo (EU) 2022/1031 Evropskega parlamenta in Sveta, ki je dostopna na spletni povezavi: Izvedbena uredba – EU – 2025/1197 – SL – EUR-Lex.

1. Kaj je vsebina in namen te uredbe?

Namen: Glavni cilj uredbe je zagotoviti vzajemnost (recipročnost) dostopa do trga javnih naročil za medicinske pripomočke. Evropska komisija je po preiskavi ugotovila, da Kitajska sistematično omejuje dostop evropskim podjetjem in medicinskim pripomočkom do svojega trga javnih naročil (npr. s politikami “kupuj kitajsko”). Ker EU podjetja nimajo poštenega dostopa do kitajskega trga, je EU s to uredbo omejila dostop kitajskim podjetjem do trga javnih naročil v EU.

Vsebina: Uredba uvaja konkreten ukrep (ukrep IPI), ki se nanaša izključno na javna naročila medicinskih pripomočkov. To je prvi tak ukrep, sprejet na podlagi širšega Instrumenta za mednarodno javno naročanje (IPI).

2. Zakaj je ta uredba pomembna za zdravstvene ustanove?

Ta uredba neposredno vpliva postopke javnega naročanja v zdravstvu in javnim naročnikom v zdravstvu nalaga nove obveznosti, kadar naročate medicinske pripomočke večje vrednosti. Če je ne bodo upoštevali, bodo njihovi postopki javnega naročanja nezakoniti.

Ključno je, da morajo aktivno preverjati pogoje in v razpisno dokumentacijo vključiti nove zahteve in izključitvene razloge.

3. Kaj uredba konkretno nalaga? (Ključne obveznosti)

Ukrep IPI morajo javni naročniki v zdravstvu obvezno uporabiti, kadar so izpolnjeni VSI naslednji pogoji:

1. Predmet naročila: Medicinski pripomočki, ki spadajo pod kode CPV od 33100000-1 do 33199000-1. To zajema praktično vso medicinsko opremo, aparate in potrošni material.
2. Ocenjena vrednost naročila: 5.000.000 EUR brez DDV ali več.

Če vaše javno naročilo izpolnjuje ta dva pogoja, morate storiti naslednje:

A. V fazi pregledovanja ponudb:

• Izključiti morate VSE ponudbe, ki jih predloži gospodarski subjekt s poreklom iz Ljudske republike Kitajske. Poreklo se ugotavlja ne le po sedežu podjetja, ampak tudi po tem, kje se izvaja večina gospodarskih dejavnosti in kje ima dejanski nadzor.

B. V razpisni dokumentaciji in pogodbi (za uspešnega ponudnika):

Uspešnemu ponudniku (ne glede na to, od kod prihaja) morate naložiti dve ključni pogodbeni obveznosti:

1. Omejitev podizvajalcev: Uspešni ponudnik ne sme oddati več kot 50 % skupne vrednosti naročila v podizvajanje gospodarskim subjektom s poreklom iz Kitajske.
2. Omejitev porekla blaga: V celotnem obdobju izvajanja pogodbe dobavljeno blago ali opravljene storitve s poreklom iz Kitajske ne smejo predstavljati več kot 50 % skupne vrednosti naročila.

Naročnikova vloga pri 50 % omejitvi:

• Vaša naloga ni, da vi “razdelite” blago glede na poreklo in da vnaprej ugotavljate, kolikšen % blaga bo prihajal iz Kitajske, ampak da to zahtevo vključite v pogodbo in nadzirate njeno izvajanje.
• V pogodbo morate vključiti tudi sankcije za kršitev te obveznosti (npr. pogodbena kazen, možnost odstopa od pogodbe).
• Dokazila o izpolnjevanju te zahteve (npr. o poreklu blaga) od izvajalca zahtevate le, če obstajajo utemeljeni sumi, da krši pogodbeno določilo.

4. Kdaj ukrepa IPI NI treba uporabiti? (Izjeme)

Tudi če naročilo presega 5 mio EUR, ukrepa IPI NE smete uporabiti v dveh glavnih primerih (opredeljeno v krovni Uredbi IPI 2022/1031):

1. Ni alternativ: Kadar so na trgu samo gospodarski subjekti ali medicinski pripomočki s poreklom iz Kitajske, ki lahko izpolnijo vaše zahteve, če torej na trgu EU ali drugih držav preprosto ni ustrezne alternative.
2. Javni interes: Kadar bi uporaba ukrepa IPI ogrozila prevladujoč javni interes (npr. javno zdravje, varnost), denimo če bi vas izključitev kitajskega ponudnika prisilila v nakup tehnično neustrezne ali nesorazmerno drage opreme, kar bi škodilo oskrbi pacientov.

Pomembno: Če se sklicujete na izjemo, potem celoten ukrep IPI za to konkretno javno naročilo ne velja. To pomeni, da NE izključite kitajskih ponudb in uspešnemu ponudniku NE naložite 50 % omejitve. Prav tako se naročila izjeme NE upoštevajo v kvoto 50% omejitev.

Mi odveč poudariti, da morate odločitev o uporabi izjeme morate dobro utemeljiti in dokumentirati.

5. Začetek veljavnosti

Uredba začne veljati 30. junija 2025 in se uporablja neposredno v vseh državah članicah EU.

KONKRETEN POVZETEK ZA PONUDNIKE V ZDRAVSTVU: Pri pripravi vsakega javnega naročila za medicinske pripomočke najprej preverite ocenjeno vrednost. Če presega 5 milijonov EUR, morate v razpisno dokumentacijo vključiti določila te uredbe, sicer bo vaš postopek v neskladju z zakonodajo EU. Seznanite se tudi z izjemami, saj so ključne za primere, ko na trgu ni drugih možnosti.